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LEGISLACIÓN

Desde el departamento Técnico de Fenin se ha hecho el seguimiento de las distintas disposiciones legislativas que, tanto a nivel europeo como nacional o autonómico, se han desarrollado y publicado a lo largo de este ejercicio y que afectan específicamente al sector de Productos Sanitarios, informándose oportunamente a los asociados de cualquier novedad legislativa publicada en este ámbito.

Fenin participa como miembro de la CEOE en el Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del SNS, en el que se informa sobre las propuestas legislativas u otras materias que resulten de especial interés para el funcionamiento del SNS y donde las organizaciones representadas pueden trasladar los comentarios oportunos a dichas propuestas.

A fin de dar continuidad a los proyectos abiertos con los departamentos ministeriales y conocer 

la situación de las diferentes disposiciones legislativas desarrolladas en este ámbito, durante este ejercicio se han mantenido diversas reuniones con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia así como con el departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ver tabla. págs 52/53.


Jornada técnica de trabajo

Con el objetivo de explicar los cambios introducidos en la clasificación, informar sobre los requisitos específicos de los estudios de monitorización y abordar el procedimiento de actualización de la cartera de servicios, el 4 de noviembre se organizó en la sede de Fenin de Madrid una jornada técnica de trabajo en la que participaron Dña. Isabel Prieto y Dña. Carmen Pérez, consejeras técnicas de la Subdirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Fondo de Cohesión, y que resultó de gran interés para los asistentes.

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 FENIN HA DESARROLLADO EL CURSO ON-LINE TOHEALTH SOBRE BIOMECÁNICA Y REGULACIÓN EUROPEA DE PRODUCTOS SANITARIOS

Jornadas informativas sobre la

reglamentación de productos sanitarios

El 7 de octubre, Fenin organizó en Madrid una jornada informativa dirigida a las empresas del Sector de Diagnóstico in Vitro de Fenin en la que participó D. Jesús Rueda, director de Asuntos Regulatorios de EDMA, Asociación Europea de Fabricantes de Diagnóstico in Vitro, con el objetivo de dar a conocer los cambios más relevantes de la propuesta de Reglamento Europeo sobre productos sanitarios para el Diagnóstico in Vitro.


Prueba piloto de la aplicación electrónica 

puesta en marcha por la AEMPS

En línea con los objetivos de simplificación administrativa y de introducción de procedimientos electrónicos, la AEMPS ha desarrollado una aplicación informática para que las empresas puedan realizar todas las tramitaciones relacionadas con las licencias de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios con actividad de fabricación, importación, esterilización y agrupación, tanto para la solicitud de licencia como para las modificaciones y para las revalidaciones, manteniendo siempre actualizada la información de las licencias durante todo el proceso de autorización y/o modificaciones de las mismas.

En el mes de mayo la AEMPS puso en marcha una prueba piloto en la que participaron empresas con distintas actividades, coordinadas por la Federación, con el objetivo de verificar la funcionalidad y facilidad de manejo de la aplicación, y detectar posibles fallos antes de su lanzamiento para su uso generalizado.

Proyecto ToHealth

Desde septiembre de 2014, Fenin, junto con distintas instituciones europeas con una amplia experiencia en el ámbito de los productos sanitarios, I+D, IT y servicios de e-Learning, y con el apoyo del Programa Marco de la Comisión Europea Lifelong Learning Programme (LLP), ha desarrollado el curso gratuito on-line To Health sobre biomecánica y regulación europea de aplicación a los productos sanitarios.

El objetivo del curso, que se puso en marcha en octubre de 2015, es formar y mejorar las habilidades y conocimientos de las empresas implicadas en el diseño, desarrollo, fabricación y distribución de productos sanitarios, de los fabricantes de otros sectores que plantean diversificar su ámbito de actividad hacia este sector así como de los profesionales que deseen actuar como consultores externos. Se puede acceder al curso a través del enlace lms.tohealth.eu.

Está disponible en inglés, español, alemán, italiano y polaco y se estructura en seis módulos relativos a la introducción a los requisitos reglamentarios europeos de productos sanitarios; ciclo de vida de productos sanitarios, diseño y desarrollo centrado en productos biomecánicos; gestión de riesgos, ingeniería de usabilidad y evaluación clínica de productos sanitarios centrado en productos biomecánicos; requisitos del sistema de calidad en productos sanitarios; sistema de vigilancia y requisitos post-comercialización de productos sanitarios; y biomateriales.

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NORMALIZACIÓN

Fenin, en su labor de secretaría de los Comités Técnicos de Normalización del área sanitaria, actividad delegada por la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR), ha dado continuidad a su labor de promoción de la normalización impulsando la participación española en la elaboración de normas europeas e internacionales que posteriormente se adoptan al cuerpo normativo nacional. Dichas normas son utilizadas por las empresas de manera voluntaria, como referencia para probar la calidad y seguridad de sus actividades y productos, ya que el cumplimiento de una norma UNE que adopta a la norma europea armonizada correspondiente supone presunción de conformidad con la Directiva europea correspondiente.

Fenin es secretaría de los siguientes Comités Técnicos de Normalización del área sanitaria:

* AEN/CTN 91 Implantes quirúrgicos.

* AEN/CTN 106 Odontología.

* AEN/CTN 110 Material de anestesia y reanimación respiratoria.

* AEN/CTN 111 Equipos y dispositivos médicos y quirúrgicos.

* AEN/CTN 129 Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico.

* AEN/CTN 153 Productos de apoyo para personas con discapacidad. 

Fenin como secretaría promueve la participación en los Comités Técnicos de Normalización, lo cual posibilita el acceso y la capacidad de participar en la elaboración de las normas europeas e internacionales. Los Comités Técnicos de Normalización están constituidos por un presidente, un secretario y una serie de vocales que constituyen una representación equilibrada de todas las entidades implicadas en el ámbito de trabajo del comité, lo que garantiza la transparencia, apertura y consenso del trabajo.

Durante este ejercicio se han intensificado las acciones de promoción de la normalización marcadas por el Reglamento Europeo de la Normalización, vigente desde enero de 2013. En este queda patente la necesidad de que la normalización debe ser capaz de mejorar la capacidad de respuesta, en términos de flexibilidad y rapidez, para el desarrollo de especificaciones técnicas que atiendan las diferentes necesidades de participación

de todas las partes interesadas, buscando el consenso requerido así como promoviendo y facilitando la participación de todas ellas (la industria, las Pymes , los consumidores y organizaciones implicadas). 

Se ha continuado con la revisión y actualización de la composición de los Comités Técnicos de Normalización a través de la cumplimentación por parte de las entidades de un formulario, en el que se identifica la entidad y a los vocales nominados por esta para la participación en los distintos Comités de Normalización-CTNs. Se ha recibido la solicitud de varias entidades para participar en los distintos Comités enumerados, así como la ampliación de expertos nacionales participantes en las distintas reuniones europeas e internacionales de los Comités homólogos a los nacionales.

Se han celebrado en España las reuniones de dos grupos europeos:


* La reunión del ISO/TC 173/SC 3 “Aids for Ostomy and Incontinence”, concretamente la reunión del WG 2 “Urinary Absorbing Aids”, en el que se está llevando a cabo la revisión de la ISO 15621 “Urine Absorbing Aids - General Guidance of Evaluation”, en el mes de marzo en Madrid.


* La reunión del CEN/TC 216 “Chemical Desinfectants and Antiseptics”, concretamente la reunión del CEN/TC 216/WG 1 “Human medicine”, en el mes de abril en Barcelona.


FENIN HA DADO CONTINUIDAD A SU LABOR DE PROMOCIÓN DE LA NORMALIZACIÓN IMPULSANDO LA PARTICIPACIÓN ESPAÑOLA EN LA ELABORACIÓN DE NORMAS EUROPEAS E INTERNACIONALES